Zlato regijsko priznanje so prejeli za razvoj novega generičnega zdravila z zdravilno učinkovino takrolimus v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem. Zdravilo je namenjeno imunosupresivnemu zdravljenju bolnikov s presajenimi organi, ki morajo vse življenje jemati ustrezna zdravila, da telo novega organa ne zavrne. Nagrajena inovacija se je uvrstila med kandidate za nacionalni izbor najboljših inovacij.
Pri razvoju in proizvodnji zdravila z učinkovino takrolimus so v Leku vpeljali kar nekaj inovacij: uvedli so robusten proces dela brez izpostavljenosti izvajalcev zdravilni učinkovini, razvili novi napovedni analitski model, s katerim natančno predvidijo obnašanje zdravila v telesu, ter analitiko kontrole kakovosti izdelka, ki je časovno učinkovita in zahteva majhno porabo topil. Razvili so tudi kompleksno sestavljeno ovojnino za zagotavljanje ustrezne kakovost zdravila. Poleg tega pa so v nabor jakosti vključili inovativno jakost zdravila, ki je prva dvomiligramska kapsula takrolimusas podaljšanim sproščanjem na trgu. S tem bo bolnikom omogočeno enostavnejše in natančnejše odmerjanje zdravila, ki je pri doživljenjskem zdravljenju po presaditvi organov zelo pomembno.
»Pri razvoju in proizvodnji generičnih zdravil je potrebne veliko inovativnosti, predvsem pri zasnovi in razvoju novih procesov in metod. Pripeljati tako kompleksno zdravilo do bolnikov je izjemno zahteven proces, pri katerem smo v sodelovanju s številnimi sodelavci z različnih področij vpeljali kar nekaj inovacij. Celoten proces, od razvoja do proizvodnje in pakiranja zdravila, poteka pri nas v Sloveniji. Ponosna sem, da smo v Sloveniji razvili generično zdravilo za sodobno, varno in učinkovito zdravljenje, ki lahko bolnikom izboljša kakovost življenja po presaditvi organov, ter da so naš inovativni pristop prepoznali tudi ocenjevalci inovacij pri GZS,« je povedala dr. Tanja Vilfan, vodja razvojnih projektov v Razvojnem centru Slovenija.
Srebrno priznanje je prejel projekt Razvoja bioloških zdravil Mengeš za biosenzorsko analitiko podobnih bioloških zdravil. V Leku kot delu Novartisa že vrsto let razvijajo in proizvajajo podobna biološka zdravila. Z inovativnimi pristopi si prizadevajo nenehno izboljševati učinkovitost njihovega razvoja. Tako so v preteklih letih razvili napredni sistem biosenzorskih analitskih metod, ki se v primerjavi s klasičnimi odlikujejo po znatno izboljšani časovni in stroškovni učinkovitosti.
»Uvedena metoda je bila eden izmed temeljev, na podlagi katerih smo skrajšali zgodnji razvoj podobnih bioloških zdravil. Tako prispevamo k večji dostopnosti bioloških zdravil in s tem k izboljšanju zdravja in kakovosti življenja ljudi,« je povedal dr. Jaka Marušič, vodilni raziskovalec v Razvojni analitiki v Razvoju bioloških zdravil Mengeš.
Bronasto priznanje je GZS Zbornica osrednjeslovenske regije podelila projektu modeliranje in simulacija procesa liofilizacije za biološke učinkovine. Projekt omogoča višjo kakovost pri začetni zasnovi liofilizacijskega procesa in temelji na poglobljenem razumevanju procesa ter zmanjšanju stroškov in napak pri prenosu tehnologije na večjo skalo. Nov pristop večino eksperimentalnega dela, ki zahteva večjo porabo zdravilne učinkovine in časa, nadomešča z računalniškimi simulacijami, ki izračunajo optimalno delovno območje procesa. Projekt so v Razvoju bioloških zdravil Mengeš zasnovali v sodelovanju s Fakulteto za strojništvo Univerze v Mariboru in Fakulteto za strojništvo Univerze v Ljubljani.
Nagrajeni tim je ob tem poudaril: »Na oddelku laboratorijskega razvoja formulacij, kjer smo razvijali inovacijo, smo zelo zadovoljni in veseli, da je bil projekt nagrajen z bronastim regijskim priznanjem GZS za inovacije leta 2020. Priznanje dokazuje uspešnost inovativne kulture v podjetju, h kateri stremimo vsi zaposleni, nas navdihuje za nadaljnje inovativno delo ter potrjuje pomembnost sodelovanja med farmacevtsko industrijo in akademsko stroko. Tudi v prihodnje bomo stremeli k nadaljnjim inovativnim projektom v sodelovanju z akademsko stroko, katerih plod bi ponovno lahko bil uspešen in nagrajen projekt.«
Besedilo: Lek farmacevtska družba d. d.
